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廣州白云山天心制藥股份有限公司
關(guān)于坎地沙坦酯片人體生物等效性試驗公開招標(biāo)的公告

我司坎地沙坦酯片即將開展人體生物等效性試驗（正式），試驗的組織實施和監(jiān)查擬委托CRO，歡迎具有合法資質(zhì)和承接條件的CRO參與招標(biāo)活動。有關(guān)事宜公告如下：

一、產(chǎn)品相關(guān)信息和要求

坎地沙坦酯片是血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑，適應(yīng)癥為原發(fā)性高血壓。坎地沙坦酯的BCS分類為2類。本項目以廣州白云山天心制藥股份有限公司生產(chǎn)的坎地沙坦酯片(規(guī)格：4mg)為受試制劑，選用日本武田藥品工業(yè)株式會社生產(chǎn)的坎地沙坦酯片(BLOPRESS^?，規(guī)格：4mg)作為參比制劑，按照現(xiàn)行相關(guān)法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，完成坎地沙坦酯片在中國健康受試者中單中心、隨機、開放、單劑量、兩制劑、兩周期、雙交叉空腹和餐后狀態(tài)下生物等效性試驗的全部工作，并按照注冊申請要求提交全套生物等效性研究申報資料。

本項目要求臨床研究單位、生物樣本檢測單位和數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析單位要有豐富的承擔(dān)正式BE項目工作經(jīng)驗，并且近3年負責(zé)過已向CDE申報的BE研究工作。（詳情見附件）

二、評審

我單位將由藥物研究院組織評審小組對有意向承接該項目BE試驗的CRO公司按評標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)進行評審。提交資料和時間要求如下：

提交內(nèi)容及格式：詳情見附件；

提交方式：投標(biāo)人采用郵寄或當(dāng)面送達方式遞交投標(biāo)文件均可。如投標(biāo)人采用郵寄方式遞交，請在寄件相關(guān)信息中寫明投標(biāo)項目名稱或投標(biāo)單位名稱，開標(biāo)前，招標(biāo)人對郵寄包裹及投標(biāo)文件不予拆封，到開標(biāo)時間后才拆封。投標(biāo)人應(yīng)將投標(biāo)文件[正本]和所有的[副本]分開裝訂成冊，將所有[正本]和[副本]裝入一個外層封套中。外層封套必須密封，封套上應(yīng)寫明投標(biāo)單位的名稱并注明“開標(biāo)時間之前不得開封”的字樣，在封口處加蓋投標(biāo)人公章。如果封套未按要求標(biāo)注的，招標(biāo)單位對誤投或過早開封概不負責(zé)。

投標(biāo)文件遞交地點：廣州市海珠區(qū)濱江東路808號

投標(biāo)聯(lián)系人：王經(jīng)理，聯(lián)系電話：15626424698

投標(biāo)文件遞交截止時間：2019年6月20日09:00（北京時間）。逾期送達資料不予受理。

三、后續(xù)事宜

開標(biāo)后10個工作日內(nèi)，我單位將公布評標(biāo)結(jié)果，最終確定本項目承接單位。

招標(biāo)監(jiān)督部門：紀(jì)檢監(jiān)察部  電話：020-89023753

特此公告！

         附件：坎地沙坦酯片BE試驗招標(biāo)文件.docx

廣州白云山天心制藥股份有限公司

2019年6月5日